丁苯酞杂质32 CAS 33704-16-4

Butylphthalide Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号33704-16-4
分子式C12H12O5
分子量236.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质32 Butylphthalide Impurity 32 CAS 33704-16-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质32（Butylphthalide Impurity 32，CAS 号 33704-16-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H12O5，分子量 236.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，丁苯酞杂质32（Butylphthalide Impurity 32，C12H12O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 丁苯酞杂质32（C12H12O5）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，丁苯酞杂质32（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁苯酞杂质32（CAS 33704-16-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丁苯酞杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质32
分子式C12H12O5
分子量236.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Mueller T, Brown S R. "一种丁苯酞杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 11815646 B2, 2020-09-27.
  2. 发明人杨光，马晓峰，王建平. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116678488 B, 授权公告日 2023-01-09.
  3. 发明人沈红梅，罗永刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115587353 A, 授权公告日 2022-01-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1450, (12), 4732-4749.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质32 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1417, (2), 3944-3953.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 32 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 206, 9667-9692.

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