盐酸维拉帕米EP杂质M CAS 141991-89-1

Verapamil EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号141991-89-1
分子式C42H57N3O6
分子量699.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸维拉帕米EP杂质M Verapamil EP Impurity M CAS 141991-89-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸维拉帕米EP杂质M（Verapamil EP Impurity M）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 141991-89-1。分子式 C42H57N3O6，分子量 699.94。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，盐酸维拉帕米EP杂质M的分子量为699.94 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，盐酸维拉帕米EP杂质M（Verapamil EP Impurity M，C42H57N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 盐酸维拉帕米EP杂质M（分子式 C42H57N3O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，盐酸维拉帕米EP杂质M可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，盐酸维拉帕米EP杂质M（Verapamil EP Impurity M）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以盐酸维拉帕米EP杂质M（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸维拉帕米EP杂质M
分子式C42H57N3O6
分子量699.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，杨光. "一种盐酸维拉帕米EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108719382 B, 授权公告日 2025-12-04.
  2. 发明人张德明，沈红梅，刘建华. "Method for the Synthesis of Verapamil EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114695103 B, 授权公告日 2022-02-20.
  3. 发明人林芳，胡光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Verapamil EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108315953 B, 授权公告日 2018-03-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸维拉帕米EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 780, (11), 2132-2154.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸维拉帕米EP杂质M as an Impurity". Molecules, 2018, 1301, (3), 9013-9039.

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