维拉帕米EP杂质P CAS 2086275-13-8
Verapamil EP Impurity P
| CAS 号 | 2086275-13-8 |
| 分子式 | C29H38N2O4 |
| 分子量 | 478.62 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
维拉帕米EP杂质P（Verapamil EP Impurity P，CAS 号 2086275-13-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H38N2O4，分子量 478.62。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，维拉帕米EP杂质P的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 2086275-13-8 对应的维拉帕米EP杂质P（Verapamil EP Impurity P），是化学式为 C29H38N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 478.62。 维拉帕米EP杂质P（分子式 C29H38N2O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，维拉帕米EP杂质P用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维拉帕米EP杂质P（CAS 2086275-13-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维拉帕米EP杂质P（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 维拉帕米EP杂质P |
| 分子式 | C29H38N2O4 |
| 分子量 | 478.62 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1997年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Williams B T, Klinger H, Kumar R. "一种维拉帕米EP杂质P的合成方法" [P]. US Patent, US 11917999 B2, 2017-03-07.
- 发明人胡光，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Verapamil EP Impurity P" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113127075 B, 授权公告日 2025-03-04.
- 发明人黄志刚，王建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Verapamil EP Impurity P" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111598982 A, 授权公告日 2023-04-14.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米EP杂质P in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1403, (2), 2052-2060.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米EP杂质P as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 238, 9418-9442.
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