维拉帕米杂质43 CAS 94219-84-8

Verapamil Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号94219-84-8
分子式C27H40N2O5
分子量472.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米杂质43 Verapamil Impurity 43 CAS 94219-84-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维拉帕米杂质43（英文名 Verapamil Impurity 43，CAS 94219-84-8）属于药物杂质对照品。分子式 C27H40N2O5，分子量 472.62。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，维拉帕米杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 维拉帕米杂质43（英文标识 Verapamil Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 94219-84-8，相对分子质量测定值为 472.62。 从化学结构特征来看，维拉帕米杂质43的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为472.62 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维拉帕米杂质43均采用质量平衡法结合定量

应用场景：维拉帕米杂质43（Verapamil Impurity 43，CAS 94219-84-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维拉帕米

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米杂质43
分子式C27H40N2O5
分子量472.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Schröder R, Klinger H. "一种维拉帕米杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 11534607 B2, 2020-12-11.
  2. 发明人郭海燕，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Verapamil Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108307096 B, 授权公告日 2018-06-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 329, 752-755.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米杂质43 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 2063, (11), 2703-2719.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Verapamil Impurity 43 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2419, (1), 1196-1214.

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