辛伐他汀EP杂质D CAS 476305-24-5
Simvastatin EP Impurity D
| CAS 号 | 476305-24-5 |
| 分子式 | C50H76O10 |
| 分子量 | 837.13 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 476305-24-5 对应的辛伐他汀EP杂质D（Simvastatin EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C50H76O10，分子量 837.13。纯度 >85%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
作为药物质量控制的关键分析对照品，辛伐他汀EP杂质D（Simvastatin EP Impurity D）的系统命名为辛伐他汀EP杂质D，CAS号 476305-24-5，分子量为 837.13 g/mol。 从化学结构特征来看，辛伐他汀EP杂质D的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为837.13 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，辛伐他汀EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，辛伐他汀EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用
应用场景：辛伐他汀EP杂质D（Simvastatin EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取辛伐他汀EP杂质D适
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 辛伐他汀EP杂质D |
| 分子式 | C50H76O10 |
| 分子量 | 837.13 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >85% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
相关专利 Related Patents
- Johansson L, Jørgensen K, Nowak P. "一种辛伐他汀EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3641581 A1, 2025-06-04.
- Johnson M A, Thompson G K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Simvastatin EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11057434 B2, 2021-05-01.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 辛伐他汀EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1154, (2), 3626-3641.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 辛伐他汀EP杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 2329, (1), 3099-3112.
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