奥司他丁杂质2-d4 CAS 3078487-03-0(non-deuterated)

Auristatin Impurity 2-d4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3078487-03-0(non-deuterated)
分子式C44H72D4N6O9
分子量837.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他丁杂质2-d4 Auristatin Impurity 2-d4 CAS 3078487-03-0(non-deuterated) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥司他丁杂质2-d4（Auristatin Impurity 2-d4，CAS 3078487-03-0(non-deuterated)），分子式 C44H72D4N6O9，分子量 837.13。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奥司他丁杂质2-d4（Auristatin Impurity 2-d4），CAS注册号 3078487-03-0(non-deuterated)，化学式 C44H72D4N6O9，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 837.13 g/mol。 从化学结构特征来看，奥司他丁杂质2-d4的分子骨架中包含氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为837.13 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥司他丁杂质2-d4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），奥司他丁杂质2-d4满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥司他丁杂质2-d4（CAS 3078487-03-0(non-deuterated)）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥司他丁杂质2-d4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他丁杂质2-d4
分子式C44H72D4N6O9
分子量837.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，罗永刚，杨光. "一种奥司他丁杂质2-d4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109681204 A, 授权公告日 2019-02-17.
  2. Hughes D C, Park J H, Patel M V. "Method for the Synthesis of Auristatin Impurity 2-d4" [P]. US Patent, US 11552635 B2, 2023-07-10.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他丁杂质2-d4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 783, (9), 4544-4560.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他丁杂质2-d4 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1571, (11), 3379-3395.

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