兰索拉唑杂质58 CAS 343871-48-7

Lansoprazole Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号343871-48-7
分子式C9H10F3NO
分子量205.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质58 Lansoprazole Impurity 58 CAS 343871-48-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰索拉唑杂质58（Lansoprazole Impurity 58，CAS 号 343871-48-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H10F3NO，分子量 205.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，兰索拉唑杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 343871-48-7 对应的兰索拉唑杂质58（Lansoprazole Impurity 58），是化学式为 C9H10F3NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 205.18。 兰索拉唑杂质58（分子式 C9H10F3NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，兰索拉唑杂质58可

应用场景：从实际应用出发，兰索拉唑杂质58（CAS 343871-48-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰索拉唑杂质58（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质58
分子式C9H10F3NO
分子量205.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，朱建伟，周伟. "一种兰索拉唑杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115171850 B, 授权公告日 2018-12-03.
  2. Fischer A B, Chen K W, Park J H. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 58" [P]. US Patent, US 10474466 B2, 2022-06-21.
  3. 发明人李文辉，郭海燕，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Lansoprazole Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111292916 A, 授权公告日 2024-08-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 2306, (3), 3066-3090.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质58 as an Impurity". Molecules, 2012, 1399, 1405-1427.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 58 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 637, (4), 9276-9297.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰索拉唑杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 133, (2), 6213-6232.

Related Lansoprazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...