兰索拉唑杂质51 CAS 103577-66-8

Lansoprazole Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103577-66-8
分子式C9H10F3NO2
分子量221.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质51 Lansoprazole Impurity 51 CAS 103577-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰索拉唑杂质51（Lansoprazole Impurity 51，CAS 号 103577-66-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H10F3NO2，分子量 221.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 兰索拉唑杂质51（英文标识 Lansoprazole Impurity 51）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 103577-66-8，相对分子质量测定值为 221.18。 从化学结构特征来看，兰索拉唑杂质51的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为221.18 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，兰索拉唑杂质51（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，兰索拉唑杂质51（Lansoprazole Impurity 51）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 兰索拉唑杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质51
分子式C9H10F3NO2
分子量221.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，李文辉. "一种兰索拉唑杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117425568 B, 授权公告日 2021-02-08.
  2. 发明人张德明，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109339997 A, 授权公告日 2020-10-20.
  3. 发明人高志强，赵玉洁，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Lansoprazole Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115006324 B, 授权公告日 2024-11-22.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1179, (10), 2048-2062.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质51 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1244, (12), 742-759.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 51 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 2237, (1), 3926-3946.

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