兰索拉唑杂质61 CAS 2288740-69-0
Lansoprazole Impurity 61
| CAS 号 | 2288740-69-0 |
| 分子式 | C8H10ClNO2 |
| 分子量 | 187.62 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
兰索拉唑杂质61（英文名 Lansoprazole Impurity 61，CAS 2288740-69-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H10ClNO2，分子量 187.62。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
兰索拉唑杂质61的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2288740-69-0 对应的兰索拉唑杂质61（Lansoprazole Impurity 61），是化学式为 C8H10ClNO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 187.62。 依据分子式为 C8H10ClNO2 的兰索拉唑杂质61结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 187.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次兰索拉唑杂质61均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，兰索拉唑杂质61（CAS 2288740-69-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 兰索拉唑杂质61 |
| 分子式 | C8H10ClNO2 |
| 分子量 | 187.62 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1999年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，张德明，赵玉洁. "一种兰索拉唑杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116337755 B, 授权公告日 2025-12-10.
- 发明人赵玉洁，朱建伟，周伟. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110303321 B, 授权公告日 2025-08-13.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质61 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 874, 1782-1789.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质61 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1788, (4), 5566-5572.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 61 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 652, 7626-7656.
- Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰索拉唑杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 1408, (2), 5696-5703.
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