兰索拉唑杂质34 CAS 1357726-93-2

Lansoprazole Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1357726-93-2
分子式C7H8N2O3
分子量168.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质34 Lansoprazole Impurity 34 CAS 1357726-93-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的兰索拉唑杂质34（Lansoprazole Impurity 34）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1357726-93-2，分子式 C7H8N2O3，分子量 168.15。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 兰索拉唑杂质34（Lansoprazole Impurity 34），CAS注册号 1357726-93-2，化学式 C7H8N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 168.15 g/mol。 从化学结构特征来看，兰索拉唑杂质34的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为168.15 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，兰索拉唑杂质34可作为HPLC分离度考

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，兰索拉唑杂质34（CAS 1357726-93-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质34
分子式C7H8N2O3
分子量168.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，韩伟，马晓峰. "一种兰索拉唑杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109278000 B, 授权公告日 2020-01-20.
  2. 发明人张德明，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111558420 A, 授权公告日 2017-07-05.
  3. 发明人韩伟，刘建华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Lansoprazole Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111833013 B, 授权公告日 2022-01-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 312, (11), 1018-1046.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质34 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1533, 3589-3609.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 34 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 640, 7362-7380.

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