兰索拉唑杂质24 CAS 168167-49-5

Lansoprazole Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号168167-49-5
分子式C7H8N2O3
分子量168.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质24 Lansoprazole Impurity 24 CAS 168167-49-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品兰索拉唑杂质24（Lansoprazole Impurity 24，CAS 168167-49-5），分子式 C7H8N2O3，分子量 168.15。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括兰索拉唑杂质24在内的目标物的控制。 分子式为 C7H8N2O3 的兰索拉唑杂质24（CAS 168167-49-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，兰索拉唑杂质24的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为168.15 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次兰索拉唑杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），兰索拉唑杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：从实际应用出发，兰索拉唑杂质24（CAS 168167-49-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质24
分子式C7H8N2O3
分子量168.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Lefèvre J P, Johansson L. "一种兰索拉唑杂质24的合成方法" [P]. European Patent, EP 3761123 A1, 2020-01-15.
  2. 发明人马晓峰，杨光，胡光. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113945291 A, 授权公告日 2020-09-16.
  3. 发明人马晓峰，黄志刚，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Lansoprazole Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114392252 A, 授权公告日 2017-05-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1291, (3), 3523-3535.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质24 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1806, 8147-8177.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 24 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 2356, 5604-5608.

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