艾司奥美拉唑杂质28 CAS 577-72-0

Esomeprazole Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号577-72-0
分子式C7H8N2O3
分子量168.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质28 Esomeprazole Impurity 28 CAS 577-72-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质28（Esomeprazole Impurity 28，CAS 号 577-72-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8N2O3，分子量 168.15。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，艾司奥美拉唑杂质28（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C7H8N2O3 的艾司奥美拉唑杂质28（CAS 577-72-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，艾司奥美拉唑杂质28表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括168.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），艾司奥美拉唑杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：从实际应用出发，艾司奥美拉唑杂质28（CAS 577-72-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾司奥美拉唑杂质28（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质28
分子式C7H8N2O3
分子量168.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，刘建华. "一种艾司奥美拉唑杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116505480 B, 授权公告日 2019-06-06.
  2. Williams B T, Roberts E F, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 28" [P]. US Patent, US 10348455 B2, 2022-12-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 667, (3), 4329-4358.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质28 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1626, (2), 525-550.

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