艾司奥美拉唑杂质97 CAS 142885-88-9

Esomeprazole Impurity 97

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号142885-88-9
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质97 Esomeprazole Impurity 97 CAS 142885-88-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质97（Esomeprazole Impurity 97，CAS 号 142885-88-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10N2O2，分子量 166.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，艾司奥美拉唑杂质97的分子量为166.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 艾司奥美拉唑杂质97（Esomeprazole Impurity 97），CAS注册号 142885-88-9，化学式 C8H10N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 166.18 g/mol。 依据分子式为 C8H10N2O2 的艾司奥美拉唑杂质97结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 166.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，艾司奥美拉唑杂质97用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了

应用场景：艾司奥美拉唑杂质97（Esomeprazole Impurity 97）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾司奥美拉唑杂质97

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质97
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，杨光，韩伟. "一种艾司奥美拉唑杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117771264 A, 授权公告日 2017-07-23.
  2. 发明人陈志强，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113984553 B, 授权公告日 2016-10-24.
  3. 发明人陈志强，郑宇鹏，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114441239 B, 授权公告日 2020-10-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 2265, (5), 6383-6392.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质97 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1868, (4), 159-169.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 97 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 634, (9), 8707-8727.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司奥美拉唑杂质97 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 2051, 4355-4363.

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