艾司奥美拉唑杂质40 CAS 86604-80-0

Esomeprazole Impurity 40

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号86604-80-0
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质40 Esomeprazole Impurity 40 CAS 86604-80-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质40（英文名 Esomeprazole Impurity 40，CAS 86604-80-0）属于药物杂质对照品。分子式 C9H13NO2，分子量 167.21。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

艾司奥美拉唑杂质40的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，艾司奥美拉唑杂质40（Esomeprazole Impurity 40，C9H13NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 艾司奥美拉唑杂质40（分子式 C9H13NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾司奥美拉唑杂质40均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），艾司

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾司奥美拉唑杂质40（Esomeprazole Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾司奥美拉唑杂质40适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质40
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，林芳，钱学锋. "一种艾司奥美拉唑杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111082110 A, 授权公告日 2024-10-16.
  2. 发明人钱学锋，郑宇鹏，陈志强. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109481193 B, 授权公告日 2025-08-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1803, (5), 4945-4951.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质40 as an Impurity". Molecules, 2018, 250, (7), 2068-2088.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 40 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 1446, (11), 155-160.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司奥美拉唑杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 513, (6), 2328-2349.

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