西地那非杂质40 CAS 1185292-79-8

Sildenafil Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1185292-79-8
分子式C8H13N3O
分子量167.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质40 Sildenafil Impurity 40 CAS 1185292-79-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质40（英文名 Sildenafil Impurity 40，CAS 1185292-79-8）属于药物杂质对照品。分子式 C8H13N3O，分子量 167.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

西地那非杂质40（Sildenafil Impurity 40），CAS注册号 1185292-79-8，化学式 C8H13N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 167.21 g/mol。 西地那非杂质40（分子式 C8H13N3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，西地那非杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），西地那非杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西地那非杂质40（Sildenafil Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 西地那非杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质40
分子式C8H13N3O
分子量167.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，徐明华，郭海燕. "一种西地那非杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115831779 B, 授权公告日 2016-08-14.
  2. Kowalski A, Johansson L, Rossi M. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3952851 A1, 2023-02-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1392, (9), 4111-4121.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质40 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 344, (4), 3188-3195.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 40 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 707, 7933-7948.

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