西地那非杂质63 CAS 247584-81-2

Sildenafil Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号247584-81-2
分子式C7H12N4O
分子量168.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质63 Sildenafil Impurity 63 CAS 247584-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西地那非杂质63（Sildenafil Impurity 63，CAS 247584-81-2），分子式 C7H12N4O，分子量 168.20。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），西地那非杂质63满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 247584-81-2 对应的西地那非杂质63（Sildenafil Impurity 63），是化学式为 C7H12N4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 168.20。 西地那非杂质63（C7H12N4O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，西地那非杂质63（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：西地那非杂质63（Sildenafil Impurity 63）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非杂质63（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质63
分子式C7H12N4O
分子量168.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Fischer A B, Mueller T. "一种西地那非杂质63的合成方法" [P]. US Patent, US 10812925 B2, 2015-06-27.
  2. Anderson J P, Chen K W, Davis P L. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 63" [P]. US Patent, US 9752138 B2, 2021-03-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质63 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1839, (9), 8007-8019.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质63 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1634, (10), 5009-5032.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 63 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 1108, 576-579.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 544, 6450-6464.

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