西地那非杂质243 CAS 247584-10-7

Sildenafil Impurity 243

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号247584-10-7
分子式C8H14N4O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质243 Sildenafil Impurity 243 CAS 247584-10-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质243（Sildenafil Impurity 243，CAS 号 247584-10-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H14N4O HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，西地那非杂质243的分子量为218.69 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，西地那非杂质243（Sildenafil Impurity 243，C8H14N4O HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西地那非杂质243（C8H14N4O HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西地那非杂质243可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，西地那非杂质243的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：西地那非杂质243（Sildenafil Impurity 243，CAS 247584-10-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非杂质243（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质243
分子式C8H14N4O HCl
分子量218.69 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，高志强. "一种西地那非杂质243的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112697913 B, 授权公告日 2019-05-25.
  2. 发明人周伟，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 243" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110337646 B, 授权公告日 2016-03-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质243 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1841, (11), 57-81.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质243 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1545, 5678-5707.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 243 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 756, (6), 1190-1216.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质243 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 1160, 1655-1683.

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