西地那非杂质258 CAS 1007310-62-4

Sildenafil Impurity 258

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1007310-62-4
分子式C27H32N6O4S
分子量536.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质258 Sildenafil Impurity 258 CAS 1007310-62-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质258（Sildenafil Impurity 258，CAS 号 1007310-62-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H32N6O4S，分子量 536.65。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西地那非杂质258在内的目标物的控制。 西地那非杂质258（Sildenafil Impurity 258），CAS注册号 1007310-62-4，化学式 C27H32N6O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 536.65 g/mol。 西地那非杂质258（C27H32N6O4S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，西地那非杂质258（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西地那非杂质258的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西地那非杂质258（CAS 1007310-62-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质258
分子式C27H32N6O4S
分子量536.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，韩伟，沈红梅. "一种西地那非杂质258的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116061515 B, 授权公告日 2024-01-11.
  2. 发明人何建平，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 258" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109496822 B, 授权公告日 2020-03-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质258 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 1257, (9), 4149-4176.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质258 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 188, (4), 4812-4840.

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