雷帕霉素杂质12 CAS 150821-39-9

Rapamycin Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号150821-39-9
分子式C51H79NO13
分子量914.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷帕霉素杂质12 Rapamycin Impurity 12 CAS 150821-39-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雷帕霉素杂质12（Rapamycin Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 150821-39-9，分子式 C51H79NO13，分子量 914.17。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，雷帕霉素杂质12（Rapamycin Impurity 12）的系统命名为雷帕霉素杂质12，CAS号 150821-39-9，分子量为 914.17 g/mol。 雷帕霉素杂质12（C51H79NO13）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，雷帕霉素杂质12（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，雷帕霉素杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷帕霉素杂质12（CAS 150821-39-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 雷帕霉素杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷帕霉素杂质12
分子式C51H79NO13
分子量914.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，朱建伟. "一种雷帕霉素杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110532027 B, 授权公告日 2017-01-27.
  2. 发明人徐明华，郭海燕，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Rapamycin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109926033 B, 授权公告日 2019-08-09.
  3. 发明人李文辉，钱学锋，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Rapamycin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114449689 B, 授权公告日 2016-06-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷帕霉素杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1196, (5), 2820-2836.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷帕霉素杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 989, 9879-9907.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rapamycin Impurity 12 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 264, 766-784.

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