地塞米松杂质25 CAS 1880-61-1

Dexamethasone Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1880-61-1
分子式C20H25FO3
分子量332.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质25 Dexamethasone Impurity 25 CAS 1880-61-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地塞米松杂质25（英文名 Dexamethasone Impurity 25，CAS 1880-61-1）属于药物杂质对照品。分子式 C20H25FO3，分子量 332.41。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，地塞米松杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 地塞米松杂质25（Dexamethasone Impurity 25），CAS注册号 1880-61-1，化学式 C20H25FO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 332.41 g/mol。 从化学结构特征来看，地塞米松杂质25的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为332.41 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：从实际应用出发，地塞米松杂质25（CAS 1880-61-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 地塞米松杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质25
分子式C20H25FO3
分子量332.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，冯建国，郭海燕. "一种地塞米松杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110339337 B, 授权公告日 2022-11-26.
  2. 发明人张德明，沈红梅，李文辉. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117935079 A, 授权公告日 2019-08-23.
  3. Schröder R, Lefèvre J P, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Dexamethasone Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3134082 A1, 2018-08-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1675, (9), 4580-4610.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质25 as an Impurity". Molecules, 2017, 1894, (11), 3331-3350.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1131, (12), 9893-9917.

Related Dexamethasone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...