地塞米松杂质33 CAS 75262-69-0

Dexamethasone Impurity 33

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号75262-69-0
分子式C21H27FO4
分子量362.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质33 Dexamethasone Impurity 33 CAS 75262-69-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地塞米松杂质33（英文名 Dexamethasone Impurity 33，CAS 75262-69-0）属于药物杂质对照品。分子式 C21H27FO4，分子量 362.44。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地塞米松杂质33均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 地塞米松杂质33（Dexamethasone Impurity 33），CAS注册号 75262-69-0，化学式 C21H27FO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 362.44 g/mol。 地塞米松杂质33（分子式 C21H27FO4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，地塞米松杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地塞米松杂质33（Dexamethasone Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地塞米松杂质33（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质33
分子式C21H27FO4
分子量362.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Roberts E F, Mueller T. "一种地塞米松杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 9221923 B2, 2015-12-16.
  2. 发明人周伟，韩伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117772010 B, 授权公告日 2022-12-13.
  3. 发明人孙丽萍，林芳，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Dexamethasone Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114763058 A, 授权公告日 2021-07-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1624, 143-150.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质33 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 2303, (9), 2564-2578.

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