地塞米松EP杂质K CAS 1809224-82-5

Dexamethasone EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1809224-82-5
分子式C22H26O4
分子量354.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松EP杂质K Dexamethasone EP Impurity K CAS 1809224-82-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地塞米松EP杂质K（Dexamethasone EP Impurity K，CAS 1809224-82-5），分子式 C22H26O4，分子量 354.44。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地塞米松EP杂质K均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，地塞米松EP杂质K（Dexamethasone EP Impurity K，C22H26O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H26O4 的地塞米松EP杂质K结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 354.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），地塞米松EP杂质K满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，地塞米松EP杂质K（CAS 1809224-82-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松EP杂质K
分子式C22H26O4
分子量354.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，徐明华，孙丽萍. "一种地塞米松EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109241895 B, 授权公告日 2016-05-05.
  2. 发明人唐晓军，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Dexamethasone EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113823357 A, 授权公告日 2025-01-27.
  3. 发明人罗永刚，马晓峰，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Dexamethasone EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114923454 B, 授权公告日 2022-12-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 2100, (10), 6043-6069.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松EP杂质K as an Impurity". Talanta, 2010, 1258, 7630-7635.

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