克林霉素磷酸酯EP杂质E CAS 18323-44-9

Clindamycin Phosphate EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18323-44-9
分子式C18H33ClN2O5S
分子量424.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林霉素磷酸酯EP杂质E Clindamycin Phosphate EP Impurity E CAS 18323-44-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克林霉素磷酸酯EP杂质E（Clindamycin Phosphate EP Impurity E，CAS 18323-44-9），分子式 C18H33ClN2O5S，分子量 424.98。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，克林霉素磷酸酯EP杂质E（Clindamycin Phosphate EP Impurity E）的系统命名为克林霉素磷酸酯EP杂质E，CAS号 18323-44-9，分子量为 424.98 g/mol。 依据分子式为 C18H33ClN2O5S 的克林霉素磷酸酯EP杂质E结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 424.98 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克林霉素磷酸酯EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质

应用场景：克林霉素磷酸酯EP杂质E（Clindamycin Phosphate EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克林霉素磷酸酯EP杂质E（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林霉素磷酸酯EP杂质E
分子式C18H33ClN2O5S
分子量424.98 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Yamamoto T, Hughes D C. "一种克林霉素磷酸酯EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 9938801 B2, 2021-02-14.
  2. Johnson M A, Kumar R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Clindamycin Phosphate EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9281801 B2, 2024-10-15.
  3. 发明人林芳，郑宇鹏，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Clindamycin Phosphate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116888203 B, 授权公告日 2019-02-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素磷酸酯EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1149, (3), 4112-4118.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素磷酸酯EP杂质E as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1534, (6), 9798-9828.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clindamycin Phosphate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 2141, 5710-5729.

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