克林霉素异构体（克林霉素EP杂质F） CAS 1440605-46-8

Clindamycin Isomer Impurity（Clindamycin EP Impurity F）

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1440605-46-8
分子式C18H33ClN2O5S
分子量424.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林霉素异构体（克林霉素EP杂质F） Clindamycin Isomer Impurity（Clindamycin EP Impurity F） CAS 1440605-46-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克林霉素异构体（克林霉素EP杂质F）（Clindamycin Isomer Impurity（Clindamycin EP Impurity F），CAS 1440605-46-8），分子式 C18H33ClN2O5S，分子量 424.98。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

克林霉素异构体（克林霉素EP杂质F）（英文标识 Clindamycin Isomer Impurity（Clindamycin EP Impurity F））为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1440605-46-8，相对分子质量测定值为 424.98。 克林霉素异构体（克林霉素EP杂质F）（C18H33ClN2O5S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克林霉素异构体（克林霉素EP杂质F）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，克林霉素异构体（克林

应用场景：克林霉素异构体（克林霉素EP杂质F）（Clindamycin Isomer Impurity（Clindamycin EP Impurity F））作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林霉素异构体（克林霉素EP杂质F）
分子式C18H33ClN2O5S
分子量424.98 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郭海燕，刘建华. "一种克林霉素异构体（克林霉素EP杂质F）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116351010 B, 授权公告日 2019-07-11.
  2. Jørgensen K, Sørensen M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Clindamycin Isomer Impurity（Clindamycin EP Impurity F）" [P]. European Patent, EP 3323909 A1, 2019-05-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素异构体（克林霉素EP杂质F） in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 2396, (11), 7786-7805.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素异构体（克林霉素EP杂质F） as an Impurity". Talanta, 2010, 2337, (5), 4174-4203.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clindamycin Isomer Impurity（Clindamycin EP Impurity F） Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 1508, (4), 1175-1188.

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