克林霉素EP杂质C CAS 16684-06-3

Clindamycin EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16684-06-3
分子式C18H33ClN2O5S
分子量424.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林霉素EP杂质C Clindamycin EP Impurity C CAS 16684-06-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克林霉素EP杂质C（Clindamycin EP Impurity C，CAS 16684-06-3），分子式 C18H33ClN2O5S，分子量 424.98。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，克林霉素EP杂质C（Clindamycin EP Impurity C）的系统命名为克林霉素EP杂质C，CAS号 16684-06-3，分子量为 424.98 g/mol。 克林霉素EP杂质C（分子式 C18H33ClN2O5S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克林霉素EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），克林霉素EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：从实际应用出发，克林霉素EP杂质C（CAS 16684-06-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 克林霉素EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林霉素EP杂质C
分子式C18H33ClN2O5S
分子量424.98 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Williams B T, Roberts E F. "一种克林霉素EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9166608 B2, 2017-06-05.
  2. 发明人马晓峰，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Clindamycin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109663283 A, 授权公告日 2022-12-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 941, 2775-2794.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2013, 1232, (5), 7123-7142.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clindamycin EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 2072, 4251-4276.

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