克林霉素EP杂质B CAS 18323-43-8

Clindamycin EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18323-43-8
分子式C17H31ClN2O5S
分子量410.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林霉素EP杂质B Clindamycin EP Impurity B CAS 18323-43-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克林霉素EP杂质B（Clindamycin EP Impurity B，CAS 号 18323-43-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H31ClN2O5S，分子量 410.96。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，克林霉素EP杂质B的分子量为410.96 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 克林霉素EP杂质B（Clindamycin EP Impurity B），CAS注册号 18323-43-8，化学式 C17H31ClN2O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 410.96 g/mol。 依据分子式为 C17H31ClN2O5S 的克林霉素EP杂质B结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 410.96 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，克林霉素EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质

应用场景：从实际应用出发，克林霉素EP杂质B（CAS 18323-43-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克林霉素EP杂质B适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林霉素EP杂质B
分子式C17H31ClN2O5S
分子量410.96 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，高志强，张德明. "一种克林霉素EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115897217 A, 授权公告日 2018-04-03.
  2. 发明人钱学锋，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Clindamycin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115159936 A, 授权公告日 2015-03-25.
  3. 发明人陈志强，冯建国，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Clindamycin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112439937 A, 授权公告日 2023-07-10.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1373, 3020-3030.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1440, (4), 4454-4463.

Related Clindamycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...