地塞米松杂质94 CAS 59861-00-6

Dexamethasone Impurity 94

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号59861-00-6
分子式C21H25FO4
分子量360.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质94 Dexamethasone Impurity 94 CAS 59861-00-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地塞米松杂质94（Dexamethasone Impurity 94，CAS 号 59861-00-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H25FO4，分子量 360.42。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），地塞米松杂质94满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地塞米松杂质94（Dexamethasone Impurity 94）的系统命名为地塞米松杂质94，CAS号 59861-00-6，分子量为 360.42 g/mol。 地塞米松杂质94（C21H25FO4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，地塞米松杂质94（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地塞米松杂质94（CAS 59861-00-6）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地塞米松杂质94适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质94
分子式C21H25FO4
分子量360.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，冯建国，朱建伟. "一种地塞米松杂质94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117835334 B, 授权公告日 2023-12-08.
  2. 发明人胡光，李文辉，钱学锋. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108469268 B, 授权公告日 2022-07-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质94 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1551, 7510-7513.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质94 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1160, (1), 2677-2705.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Impurity 94 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1482, (4), 6305-6317.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地塞米松杂质94 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 1971, (12), 7840-7846.

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