地塞米松EP杂质D CAS 24916-90-3

Dexamethasone EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24916-90-3
分子式C22H28O5
分子量372.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松EP杂质D Dexamethasone EP Impurity D CAS 24916-90-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地塞米松EP杂质D（Dexamethasone EP Impurity D，CAS 号 24916-90-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H28O5，分子量 372.45。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，地塞米松EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括372.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地塞米松EP杂质D（Dexamethasone EP Impurity D）的系统命名为地塞米松EP杂质D，CAS号 24916-90-3，分子量为 372.45 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地塞米松EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，地塞米松EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地塞米松EP杂质D（Dexamethasone EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地塞米松EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松EP杂质D
分子式C22H28O5
分子量372.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，冯建国. "一种地塞米松EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115972617 B, 授权公告日 2020-04-06.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Dexamethasone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113631318 A, 授权公告日 2022-06-02.
  3. 发明人钱学锋，陈志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Dexamethasone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116915150 B, 授权公告日 2023-02-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 2253, (4), 740-747.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松EP杂质D as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 196, (5), 684-694.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone EP Impurity D Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 705, 6759-6765.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地塞米松EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 901, (10), 7796-7804.

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