沙丁胺醇杂质87 CAS 115787-53-6

Salbutamol Impurity 87

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号115787-53-6
分子式C13H17NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇杂质87 Salbutamol Impurity 87 CAS 115787-53-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丁胺醇杂质87（英文名 Salbutamol Impurity 87，CAS 115787-53-6）属于药物杂质对照品。分子式 C13H17NO3 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙丁胺醇杂质87在内的目标物的控制。 沙丁胺醇杂质87（英文标识 Salbutamol Impurity 87）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 115787-53-6，相对分子质量测定值为 271.74。 沙丁胺醇杂质87（分子式 C13H17NO3 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，沙丁胺醇杂质87（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，沙丁胺醇杂质87的生产和定值严

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙丁胺醇杂质87（Salbutamol Impurity 87）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙丁胺醇杂质87（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇杂质87
分子式C13H17NO3 HCl
分子量271.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，冯建国，高志强. "一种沙丁胺醇杂质87的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111417309 A, 授权公告日 2020-07-12.
  2. Nielsen H, Sørensen M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Salbutamol Impurity 87" [P]. European Patent, EP 3630986 A1, 2023-04-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇杂质87 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1410, (11), 6762-6766.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇杂质87 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1642, 4652-4661.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol Impurity 87 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 94, (10), 7332-7355.

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