沙丁胺醇杂质55 CAS 115787-52-5

Salbutamol Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号115787-52-5
分子式C13H17NO3
分子量235.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇杂质55 Salbutamol Impurity 55 CAS 115787-52-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丁胺醇杂质55（Salbutamol Impurity 55，CAS 号 115787-52-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H17NO3，分子量 235.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，沙丁胺醇杂质55的分子量为235.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 115787-52-5 对应的沙丁胺醇杂质55（Salbutamol Impurity 55），是化学式为 C13H17NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 235.28。 沙丁胺醇杂质55（分子式 C13H17NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，沙丁胺醇杂质55（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），沙丁胺醇杂

应用场景：沙丁胺醇杂质55（Salbutamol Impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 沙丁胺醇杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇杂质55
分子式C13H17NO3
分子量235.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Stevens L M, Mueller T. "一种沙丁胺醇杂质55的合成方法" [P]. US Patent, US 9441708 B2, 2017-02-24.
  2. 发明人刘建华，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Salbutamol Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115194488 A, 授权公告日 2021-02-24.
  3. Klinger H, Brown S R, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Salbutamol Impurity 55" [P]. US Patent, US 10079197 B2, 2025-05-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇杂质55 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2051, (4), 8994-9013.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇杂质55 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1524, (10), 7312-7340.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol Impurity 55 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 2015, 4243-4260.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1582, (4), 3946-3972.

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