沙丁胺醇杂质134 CAS 115787-50-3

Salbutamol Impurity 134

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号115787-50-3
分子式C9H7BrO3
分子量243.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇杂质134 Salbutamol Impurity 134 CAS 115787-50-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丁胺醇杂质134（Salbutamol Impurity 134，CAS 号 115787-50-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H7BrO3，分子量 243.06。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，沙丁胺醇杂质134的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 沙丁胺醇杂质134（英文标识 Salbutamol Impurity 134）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 115787-50-3，相对分子质量测定值为 243.06。 依据分子式为 C9H7BrO3 的沙丁胺醇杂质134结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 243.06 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，沙丁胺醇杂质134用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙丁胺醇杂质134（Salbutamol Impurity 134）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙丁胺醇杂质134适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇杂质134
分子式C9H7BrO3
分子量243.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，徐明华，马晓峰. "一种沙丁胺醇杂质134的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116422507 B, 授权公告日 2025-04-23.
  2. 发明人李文辉，沈红梅，刘建华. "Method for the Synthesis of Salbutamol Impurity 134" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116739612 B, 授权公告日 2018-04-02.
  3. 发明人韩伟，唐晓军，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Salbutamol Impurity 134" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109765076 A, 授权公告日 2020-08-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇杂质134 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1873, 5886-5913.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇杂质134 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 2003, 4141-4144.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol Impurity 134 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1964, 7404-7412.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇杂质134 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 178, 1312-1335.

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