多替诺雷杂质79 CAS 872278-58-5

Dotinurad Impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号872278-58-5
分子式C7H5NO2S
分子量167.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质79 Dotinurad Impurity 79 CAS 872278-58-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替诺雷杂质79（Dotinurad Impurity 79）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 872278-58-5。分子式 C7H5NO2S，分子量 167.19。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多替诺雷杂质79可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，多替诺雷杂质79（Dotinurad Impurity 79，C7H5NO2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 多替诺雷杂质79（分子式 C7H5NO2S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：多替诺雷杂质79（Dotinurad Impurity 79）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多替诺雷杂质79（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质79
分子式C7H5NO2S
分子量167.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，朱建伟. "一种多替诺雷杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114444894 B, 授权公告日 2018-11-21.
  2. Nielsen H, Mueller T C, Rossi M. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 79" [P]. European Patent, EP 3657409 A1, 2020-01-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质79 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1669, (7), 586-601.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质79 as an Impurity". Molecules, 2025, 961, (12), 1780-1806.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 79 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 648, (5), 6505-6525.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替诺雷杂质79 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 126, 6846-6853.

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