托法替布杂质150 CAS 1616761-01-3

Tofacitinib Impurity 150

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1616761-01-3
分子式C18H25N5O3
分子量359.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质150 Tofacitinib Impurity 150 CAS 1616761-01-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质150（英文名 Tofacitinib Impurity 150，CAS 1616761-01-3）属于药物杂质对照品。分子式 C18H25N5O3，分子量 359.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，托法替布杂质150的分子量为359.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托法替布杂质150（Tofacitinib Impurity 150）的系统命名为托法替布杂质150，CAS号 1616761-01-3，分子量为 359.42 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，托法替布杂质150表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括359.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，托法替布杂质150（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），托法替布杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托法替布杂质150（CAS 1616761-01-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托法替布杂质150（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质150
分子式C18H25N5O3
分子量359.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，李文辉，钱学锋. "一种托法替布杂质150的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109460777 A, 授权公告日 2015-10-23.
  2. 发明人陈志强，刘建华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 150" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116359898 B, 授权公告日 2025-04-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质150 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2277, (12), 9381-9395.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质150 as an Impurity". Talanta, 2024, 252, 2009-2014.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 150 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 2402, 6229-6254.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质150 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2013, 418, 6587-6606.

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