头孢泊肟酯EP杂质C CAS 339528-86-8

Cefpodoxime Proxetil EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号339528-86-8
分子式C21H27N5O9S2
分子量557.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢泊肟酯EP杂质C Cefpodoxime Proxetil EP Impurity C CAS 339528-86-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢泊肟酯EP杂质C（英文名 Cefpodoxime Proxetil EP Impurity C，CAS 339528-86-8）属于药物杂质对照品。分子式 C21H27N5O9S2，分子量 557.60。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 339528-86-8 对应的头孢泊肟酯EP杂质C（Cefpodoxime Proxetil EP Impurity C），是化学式为 C21H27N5O9S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 557.60。 从化学结构特征来看，头孢泊肟酯EP杂质C的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为557.60 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，头孢泊肟酯EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，头孢泊肟酯EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢泊肟酯EP杂质C（Cefpodoxime Proxetil EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢泊肟酯EP杂质C
分子式C21H27N5O9S2
分子量557.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，朱建伟，孙丽萍. "一种头孢泊肟酯EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110635636 B, 授权公告日 2020-09-06.
  2. 发明人刘建华，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cefpodoxime Proxetil EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112226916 A, 授权公告日 2019-03-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢泊肟酯EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 2152, (6), 7872-7882.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢泊肟酯EP杂质C as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 2099, (11), 4716-4720.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefpodoxime Proxetil EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1831, (6), 2323-2349.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢泊肟酯EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2010, 315, (8), 5991-5997.

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