达比加群杂质23 CAS 211914-96-4

Dabigatran Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号211914-96-4
分子式C29H31N7O5
分子量557.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质23 Dabigatran Impurity 23 CAS 211914-96-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 211914-96-4 对应的达比加群杂质23（Dabigatran Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H31N7O5，分子量 557.60。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，达比加群杂质23的分子量为557.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 211914-96-4 对应的达比加群杂质23（Dabigatran Impurity 23），是化学式为 C29H31N7O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 557.60。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达比加群杂质23表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括557.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达比加群杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达比加群杂质23（CAS 211914-96-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 达比加群杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质23
分子式C29H31N7O5
分子量557.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，王建平. "一种达比加群杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113270926 B, 授权公告日 2025-07-14.
  2. 发明人周伟，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115844405 A, 授权公告日 2025-02-01.
  3. 发明人赵玉洁，高志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114878738 B, 授权公告日 2018-03-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1529, (7), 5841-5864.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质23 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 2425, (6), 2996-3006.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 23 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 863, 823-839.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 353, (1), 3266-3277.

Related Dabigatran Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...