达比加群杂质6 CAS 211915-00-3

Dabigatran Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号211915-00-3
分子式C33H39N7O5
分子量613.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质6 Dabigatran Impurity 6 CAS 211915-00-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质6（Dabigatran Impurity 6，CAS 号 211915-00-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H39N7O5，分子量 613.71。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，达比加群杂质6（Dabigatran Impurity 6）的系统命名为达比加群杂质6，CAS号 211915-00-3，分子量为 613.71 g/mol。 达比加群杂质6（分子式 C33H39N7O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，达比加群杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：达比加群杂质6（Dabigatran Impurity 6，CAS 211915-00-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达比加群杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质6
分子式C33H39N7O5
分子量613.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，王建平，胡光. "一种达比加群杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112036342 A, 授权公告日 2025-03-02.
  2. 发明人林芳，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115406751 B, 授权公告日 2018-07-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 100, (3), 8393-8401.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质6 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 975, (8), 6585-6600.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 6 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 615, 7357-7360.

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