亚甲蓝杂质8 CAS 2204245-78-1

Methylene blue Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2204245-78-1
分子式C12H9I2N
分子量421.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亚甲蓝杂质8 Methylene blue Impurity 8 CAS 2204245-78-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

亚甲蓝杂质8（Methylene blue Impurity 8，CAS 号 2204245-78-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H9I2N，分子量 421.02。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

亚甲蓝杂质8（Methylene blue Impurity 8），CAS注册号 2204245-78-1，化学式 C12H9I2N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 421.02 g/mol。 从化学结构特征来看，亚甲蓝杂质8的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含碘取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为421.02 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，亚甲蓝杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），亚甲蓝杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：亚甲蓝杂质8（Methylene blue Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取亚甲蓝杂质8适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亚甲蓝杂质8
分子式C12H9I2N
分子量421.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，胡光，沈红梅. "一种亚甲蓝杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110348723 A, 授权公告日 2022-09-18.
  2. Sørensen M, Martínez F, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Methylene blue Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3340961 A1, 2015-01-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚甲蓝杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 895, (1), 2615-2625.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚甲蓝杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 969, (2), 4991-5000.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylene blue Impurity 8 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1986, 4134-4138.

Related Methylene Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...