达比加群杂质20 CAS 1408238-37-8

Dabigatran Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1408238-37-8
分子式C32H36N6O6
分子量600.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质20 Dabigatran Impurity 20 CAS 1408238-37-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质20（Dabigatran Impurity 20，CAS 号 1408238-37-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C32H36N6O6，分子量 600.66。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，达比加群杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1408238-37-8 对应的达比加群杂质20（Dabigatran Impurity 20），是化学式为 C32H36N6O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 600.66。 依据分子式为 C32H36N6O6 的达比加群杂质20结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 600.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，达比加群杂质20（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限

应用场景：达比加群杂质20（Dabigatran Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达比加群杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质20
分子式C32H36N6O6
分子量600.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，马晓峰，李文辉. "一种达比加群杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114236668 A, 授权公告日 2019-12-09.
  2. 发明人冯建国，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117736769 B, 授权公告日 2019-07-05.
  3. 发明人韩伟，黄志刚，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116958981 B, 授权公告日 2023-11-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1523, 6997-7025.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质20 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 2259, (1), 9673-9680.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 20 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1117, (12), 1652-1664.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 304, (2), 8739-8742.

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