达比加群杂质24 CAS 1580491-16-2

Dabigatran Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1580491-16-2
分子式C32H38N8O4
分子量598.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质24 Dabigatran Impurity 24 CAS 1580491-16-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1580491-16-2 对应的达比加群杂质24（Dabigatran Impurity 24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H38N8O4，分子量 598.70。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达比加群杂质24在内的目标物的控制。 分子式为 C32H38N8O4 的达比加群杂质24（CAS 1580491-16-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达比加群杂质24表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括598.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，达比加群杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：达比加群杂质24（Dabigatran Impurity 24，CAS 1580491-16-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达比加群杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质24
分子式C32H38N8O4
分子量598.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，赵玉洁，郑宇鹏. "一种达比加群杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110874334 B, 授权公告日 2017-07-01.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111946626 B, 授权公告日 2018-09-09.
  3. 发明人朱建伟，胡光，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109337170 B, 授权公告日 2019-01-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1186, (5), 7718-7732.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质24 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 280, 4319-4323.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 24 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 617, (1), 9835-9845.

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