达比加群杂质N1 CAS 1416446-45-1

Dabigatran Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1416446-45-1
分子式C33H39N7O5
分子量613.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质N1 Dabigatran Impurity N1 CAS 1416446-45-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达比加群杂质N1（Dabigatran Impurity N1，CAS 1416446-45-1），分子式 C33H39N7O5，分子量 613.71。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达比加群杂质N1在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，达比加群杂质N1（Dabigatran Impurity N1，C33H39N7O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C33H39N7O5 的达比加群杂质N1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 613.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，达比加群杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，达比加群杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：达比加群杂质N1（Dabigatran Impurity N1，CAS 1416446-45-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质N1
分子式C33H39N7O5
分子量613.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Stevens L M, Brown S R. "一种达比加群杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 10739242 B2, 2019-09-12.
  2. Lee S K, Williams B T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity N1" [P]. US Patent, US 10306964 B2, 2019-09-23.
  3. Nielsen H, Martínez F, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3113499 A1, 2023-02-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 194, (8), 7364-7386.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质N1 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 608, 1453-1462.

Related Dabigatran Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...