奈必洛尔杂质37(RS,SS) CAS 129101-34-4

Nebivolol Impurity 37(RS,SS)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号129101-34-4
分子式C22H26FNO4
分子量387.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质37(RS,SS) Nebivolol Impurity 37(RS,SS) CAS 129101-34-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 129101-34-4 对应的奈必洛尔杂质37(RS,SS)（Nebivolol Impurity 37(RS,SS)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H26FNO4，分子量 387.44。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，奈必洛尔杂质37(RS,SS)（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 129101-34-4 对应的奈必洛尔杂质37(RS,SS)（Nebivolol Impurity 37(RS,SS)），是化学式为 C22H26FNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 387.44。 从化学结构特征来看，奈必洛尔杂质37(RS,SS)的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为387.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），奈必洛尔杂质37(RS,SS)满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：从实际应用出发，奈必洛尔杂质37(RS,SS)（CAS 129101-34-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奈必洛尔杂质37(RS,SS)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质37(RS,SS)
分子式C22H26FNO4
分子量387.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Chen K W, Yamamoto T. "一种奈必洛尔杂质37(RS,SS)的合成方法" [P]. US Patent, US 9511053 B2, 2016-07-01.
  2. 发明人何建平，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 37(RS,SS)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111469085 B, 授权公告日 2018-12-07.
  3. 发明人唐晓军，高志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 37(RS,SS)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113872237 A, 授权公告日 2025-06-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质37(RS,SS) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 336, 5629-5657.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质37(RS,SS) as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2240, (8), 2910-2939.

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