奈必洛尔EP杂质A CAS 1416402-13-5
Nebivolol EP Impurity A
| CAS 号 | 1416402-13-5 |
| 分子式 | C22H26FNO4 |
| 分子量 | 387.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品奈必洛尔EP杂质A（Nebivolol EP Impurity A，CAS 1416402-13-5），分子式 C22H26FNO4，分子量 387.44。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
奈必洛尔EP杂质A的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奈必洛尔EP杂质A（Nebivolol EP Impurity A），CAS注册号 1416402-13-5，化学式 C22H26FNO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 387.44 g/mol。 依据分子式为 C22H26FNO4 的奈必洛尔EP杂质A结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 387.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，奈必洛尔EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/M
应用场景：奈必洛尔EP杂质A（Nebivolol EP Impurity A，CAS 1416402-13-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈必洛尔EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奈必洛尔EP杂质A |
| 分子式 | C22H26FNO4 |
| 分子量 | 387.44 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，黄志刚，冯建国. "一种奈必洛尔EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115348551 A, 授权公告日 2015-01-22.
- 发明人冯建国，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Nebivolol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112624984 B, 授权公告日 2017-10-05.
- 发明人胡光，韩伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114603286 A, 授权公告日 2017-04-16.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 299, (2), 326-331.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔EP杂质A as an Impurity". Talanta, 2016, 539, (2), 6908-6917.
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