奈必洛尔杂质33(SR,RR) CAS 1696472-15-7

Nebivolol Hydrochloride EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1696472-15-7
分子式C22H26FNO4
分子量387.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质33(SR,RR) Nebivolol Hydrochloride EP Impurity A CAS 1696472-15-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质33(SR,RR)（Nebivolol Hydrochloride EP Impurity A，CAS 号 1696472-15-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H26FNO4，分子量 387.44。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈必洛尔杂质33(SR,RR)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奈必洛尔杂质33(SR,RR)（Nebivolol Hydrochloride EP Impurity A）的系统命名为奈必洛尔杂质33(SR,RR)，CAS号 1696472-15-7，分子量为 387.44 g/mol。 从化学结构特征来看，奈必洛尔杂质33(SR,RR)的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为387.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：奈必洛尔杂质33(SR,RR)（Nebivolol Hydrochloride EP Impurity A，CAS 1696472-15-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质33(SR,RR)
分子式C22H26FNO4
分子量387.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Mueller T, Fischer A B. "一种奈必洛尔杂质33(SR,RR)的合成方法" [P]. US Patent, US 9886791 B2, 2025-02-01.
  2. 发明人张德明，林芳，高志强. "Method for the Synthesis of Nebivolol Hydrochloride EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114235329 A, 授权公告日 2018-12-11.
  3. 发明人何建平，钱学锋，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Hydrochloride EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116657818 B, 授权公告日 2018-04-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质33(SR,RR) in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 613, 2182-2202.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质33(SR,RR) as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 793, (7), 449-470.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Hydrochloride EP Impurity A Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 228, 5328-5344.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质33(SR,RR) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2023, 2252, (11), 392-410.

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