奈必洛尔杂质52(RR,RS) CAS 1696472-14-6

Nebivolol Impurity 52(RR,RS)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1696472-14-6
分子式C22H26FNO4
分子量387.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质52(RR,RS) Nebivolol Impurity 52(RR,RS) CAS 1696472-14-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1696472-14-6 对应的奈必洛尔杂质52(RR,RS)（Nebivolol Impurity 52(RR,RS)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H26FNO4，分子量 387.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C22H26FNO4 的奈必洛尔杂质52(RR,RS)（CAS 1696472-14-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C22H26FNO4 的奈必洛尔杂质52(RR,RS)结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 387.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，奈必洛尔杂质52(RR,RS)（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，奈必洛尔杂质52(RR,RS)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：奈必洛尔杂质52(RR,RS)（Nebivolol Impurity 52(RR,RS)，CAS 1696472-14-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈必洛尔杂质52(RR,RS)（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质52(RR,RS)
分子式C22H26FNO4
分子量387.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Patel M V, Stevens L M. "一种奈必洛尔杂质52(RR,RS)的合成方法" [P]. US Patent, US 11479591 B2, 2016-09-13.
  2. 发明人胡光，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 52(RR,RS)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115277656 A, 授权公告日 2022-06-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质52(RR,RS) in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1755, 2164-2191.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质52(RR,RS) as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1832, (3), 4394-4412.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 52(RR,RS) Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 1487, (12), 3149-3172.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质52(RR,RS) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 212, (8), 2419-2449.

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