奈必洛尔杂质12（RS,SR） CAS 119365-30-9
Nebivolol Impurity 12（RS,SR）
| CAS 号 | 119365-30-9 |
| 分子式 | C22H25F2NO4 |
| 分子量 | 405.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的奈必洛尔杂质12（RS,SR）（Nebivolol Impurity 12（RS,SR））为药物杂质对照品，CAS 登记号 119365-30-9，分子式 C22H25F2NO4，分子量 405.44。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈必洛尔杂质12（RS,SR）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 119365-30-9 对应的奈必洛尔杂质12（RS,SR）（Nebivolol Impurity 12（RS,SR）），是化学式为 C22H25F2NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 405.44。 奈必洛尔杂质12（RS,SR）（分子式 C22H25F2NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，奈必洛尔杂质12（RS,SR）的生产和定值严格遵循
应用场景：奈必洛尔杂质12（RS,SR）（Nebivolol Impurity 12（RS,SR））作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奈必洛尔杂质12（RS,SR） |
| 分子式 | C22H25F2NO4 |
| 分子量 | 405.44 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Yamamoto T, Patel M V, Hughes D C. "一种奈必洛尔杂质12（RS,SR）的合成方法" [P]. US Patent, US 10521872 B2, 2015-12-25.
- 发明人高志强，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 12（RS,SR）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110003276 B, 授权公告日 2015-11-14.
- 发明人何建平，胡光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 12（RS,SR）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114857483 A, 授权公告日 2019-08-20.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质12（RS,SR） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 1135, (4), 4534-4541.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质12（RS,SR） as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 2068, 9803-9809.
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