奈必洛尔杂质32（SS,RS）或（SR,SS） CAS 119365-25-2

Nebivolol Impurity 32（SS,RS）or（SR,SS）

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119365-25-2
分子式C22H25F2NO4
分子量405.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质32（SS,RS）或（SR,SS） Nebivolol Impurity 32（SS,RS）or（SR,SS） CAS 119365-25-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质32（SS,RS）或（SR,SS）（英文名 Nebivolol Impurity 32（SS,RS）or（SR,SS），CAS 119365-25-2）属于药物杂质对照品。分子式 C22H25F2NO4，分子量 405.44。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奈必洛尔杂质32（SS,RS）或（SR,SS）（C22H25F2NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 119365-25-2 对应的奈必洛尔杂质32（SS,RS）或（SR,SS）（Nebivolol Impurity 32（SS,RS）or（SR,SS）），是化学式为 C22H25F2NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 405.44。 在定量分析中，奈必洛尔杂质32（SS,RS）或（SR,SS）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，奈必洛尔杂质32（SS,RS）或（

应用场景：奈必洛尔杂质32（SS,RS）或（SR,SS）（Nebivolol Impurity 32（SS,RS）or（SR,SS），CAS 119365-25-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈必洛尔杂质32（SS,RS）或（SR,SS）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质32（SS,RS）或（SR,SS）
分子式C22H25F2NO4
分子量405.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，张德明，胡光. "一种奈必洛尔杂质32（SS,RS）或（SR,SS）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116371443 A, 授权公告日 2016-06-15.
  2. Roberts E F, Fischer A B, Schröder R. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 32（SS,RS）or（SR,SS）" [P]. US Patent, US 11070605 B2, 2023-04-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质32（SS,RS）或（SR,SS） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 2037, 9607-9617.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质32（SS,RS）或（SR,SS） as an Impurity". Chromatographia, 2022, 807, (5), 9708-9720.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 32（SS,RS）or（SR,SS） Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1527, 3901-3912.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质32（SS,RS）或（SR,SS） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 2215, 3282-3300.

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