奈必洛尔杂质5（RR,RR） CAS 119365-29-6

Nebivolol Impurity 5（RR,RR）

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119365-29-6
分子式C22H25F2NO4
分子量405.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质5（RR,RR） Nebivolol Impurity 5（RR,RR） CAS 119365-29-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质5（RR,RR）（Nebivolol Impurity 5（RR,RR））是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 119365-29-6。分子式 C22H25F2NO4，分子量 405.44。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奈必洛尔杂质5（RR,RR）在内的目标物的控制。 CAS编号 119365-29-6 对应的奈必洛尔杂质5（RR,RR）（Nebivolol Impurity 5（RR,RR）），是化学式为 C22H25F2NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 405.44。 从化学结构特征来看，奈必洛尔杂质5（RR,RR）的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为405.44 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈必洛尔杂质5（RR,RR）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结

应用场景：奈必洛尔杂质5（RR,RR）（Nebivolol Impurity 5（RR,RR））作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质5（RR,RR）
分子式C22H25F2NO4
分子量405.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，沈红梅，刘建华. "一种奈必洛尔杂质5（RR,RR）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113347122 B, 授权公告日 2018-07-26.
  2. 发明人何建平，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 5（RR,RR）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111254450 B, 授权公告日 2018-06-01.
  3. Chen K W, Schröder R, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 5（RR,RR）" [P]. US Patent, US 9671661 B2, 2023-03-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质5（RR,RR） in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 346, (9), 9936-9962.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质5（RR,RR） as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 568, (5), 3821-3837.

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