奈必洛尔杂质4（SR,RS） CAS 119365-23-0

Nebivolol Hydrochloride EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119365-23-0
分子式C22H25F2NO4
分子量405.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质4（SR,RS） Nebivolol Hydrochloride EP Impurity B CAS 119365-23-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈必洛尔杂质4（SR,RS）（Nebivolol Hydrochloride EP Impurity B，CAS 119365-23-0），分子式 C22H25F2NO4，分子量 405.44。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，奈必洛尔杂质4（SR,RS）表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括405.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 奈必洛尔杂质4（SR,RS）（英文标识 Nebivolol Hydrochloride EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 119365-23-0，相对分子质量测定值为 405.44。 在长期和加速稳定性研究中，奈必洛尔杂质4（SR,RS）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：从实际应用出发，奈必洛尔杂质4（SR,RS）（CAS 119365-23-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈必洛尔杂质4（SR,RS）适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质4（SR,RS）
分子式C22H25F2NO4
分子量405.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，李文辉，王建平. "一种奈必洛尔杂质4（SR,RS）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109381457 A, 授权公告日 2016-03-06.
  2. Chen K W, Schröder R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Nebivolol Hydrochloride EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10790633 B2, 2017-01-10.
  3. Rossi M, Johansson L, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Hydrochloride EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3632731 A1, 2024-04-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质4（SR,RS） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1366, 9902-9907.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质4（SR,RS） as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1755, (10), 1610-1640.

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