奈必洛尔杂质31（RR,SR）或（RS,RR） CAS 119365-26-3

Nebivolol Impurity 31（RR,SR）or（RS,RR）

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119365-26-3
分子式C22H25F2NO4
分子量405.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质31（RR,SR）或（RS,RR） Nebivolol Impurity 31（RR,SR）or（RS,RR） CAS 119365-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质31（RR,SR）或（RS,RR）（Nebivolol Impurity 31（RR,SR）or（RS,RR），CAS 号 119365-26-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H25F2NO4，分子量 405.44。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，奈必洛尔杂质31（RR,SR）或（RS,RR）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 奈必洛尔杂质31（RR,SR）或（RS,RR）（英文标识 Nebivolol Impurity 31（RR,SR）or（RS,RR））为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 119365-26-3，相对分子质量测定值为 405.44。 依据分子式为 C22H25F2NO4 的奈必洛尔杂质31（RR,SR）或（RS,RR）结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 405.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），奈必洛尔杂

应用场景：从实际应用出发，奈必洛尔杂质31（RR,SR）或（RS,RR）（CAS 119365-26-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奈必洛尔杂质31（RR,SR）或（RS,RR）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质31（RR,SR）或（RS,RR）
分子式C22H25F2NO4
分子量405.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，黄志刚，刘建华. "一种奈必洛尔杂质31（RR,SR）或（RS,RR）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111366146 B, 授权公告日 2017-05-07.
  2. 发明人唐晓军，马晓峰，何建平. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 31（RR,SR）or（RS,RR）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114861502 A, 授权公告日 2025-11-28.
  3. Thompson G K, Roberts E F, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 31（RR,SR）or（RS,RR）" [P]. US Patent, US 9365298 B2, 2025-11-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质31（RR,SR）或（RS,RR） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 2134, 5584-5602.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质31（RR,SR）或（RS,RR） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 2208, (6), 1474-1484.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 31（RR,SR）or（RS,RR） Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1835, 5361-5374.

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