西咪替丁杂质21 CAS 182685-55-8

Cimetidine Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号182685-55-8
分子式C16H26N10S2
分子量422.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西咪替丁杂质21 Cimetidine Impurity 21 CAS 182685-55-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西咪替丁杂质21（英文名 Cimetidine Impurity 21，CAS 182685-55-8）属于药物杂质对照品。分子式 C16H26N10S2，分子量 422.57。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，西咪替丁杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 182685-55-8 对应的西咪替丁杂质21（Cimetidine Impurity 21），是化学式为 C16H26N10S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 422.57。 从化学结构特征来看，西咪替丁杂质21的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为422.57 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西咪替丁杂质21

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西咪替丁杂质21（Cimetidine Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 西咪替丁杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西咪替丁杂质21
分子式C16H26N10S2
分子量422.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数10
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Johansson L, Martínez F. "一种西咪替丁杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3789019 A1, 2016-01-06.
  2. 发明人韩伟，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cimetidine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113651632 A, 授权公告日 2024-07-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西咪替丁杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 373, 9538-9566.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西咪替丁杂质21 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2044, (8), 4054-4084.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cimetidine Impurity 21 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1570, (4), 1676-1694.

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